Rigorosamente certificato secondo gli standard DIN 13164:2022 e CE MDR. Zero rischi doganali
Rigorosamente certificato secondo gli standard DIN 13164:2022 e CE MDR. Zero rischi doganali
Il rigoroso rispetto degli standard DIN 13164:2022 e CE MDR garantisce zero rischi durante lo sdoganamento.
Nel mercato europeo, la conformità non è semplicemente un bonus; è un prerequisito fondamentale per l’ingresso sul mercato.
Per i kit di pronto soccorso automobilistici e i kit di emergenza medica, le autorità doganali dell'UE esaminano attentamente la conformità allo standard DIN 13164:2022, all'MDR UE (regolamento sui dispositivi medici 2017/745) e ai requisiti di certificazione CE durante il processo di autorizzazione.
Eventuali mancanze di documentazione, non conformità agli standard o composizione del prodotto non conforme possono comportare ritardi nella spedizione, ispezioni o addirittura il sequestro della merce.
DIN 13164:2022 — Lo standard europeo fondamentale per i kit di pronto soccorso per veicoli
La norma DIN 13164 è uno standard industriale tedesco e una specifica per i kit di pronto soccorso per veicoli ampiamente adottata in molti paesi dell'UE.
La versione 2022 (DIN 13164:2022) pone particolare enfasi su quanto segue:
Il contenuto del kit deve essere completo e rispettare rigorosamente l'elenco prescritto.
Le quantità di forniture mediche devono soddisfare gli standard minimi.
Devono essere inclusi gli articoli protettivi di base (come guanti, medicazioni, bende, ecc.).
Gli imballaggi e i manuali di istruzioni devono essere conformi alle normative UE.
La tracciabilità del prodotto deve essere garantita.
👉 Durante lo sdoganamento vero e proprio, le autorità danno priorità al controllo:
Piena conformità alle norme di configurazione DIN 13164:2022.
Eventuali omissioni o sostituzioni potranno dar luogo a controlli o al fermo della merce.
2.DIN 13164 è uno standard industriale tedesco e una specifica per i kit di pronto soccorso per veicoli ampiamente adottata in molti paesi dell'UE.
La versione 2022 (DIN 13164:2022) pone particolare enfasi su quanto segue:
Il contenuto del kit deve essere completo e rispettare rigorosamente l'elenco prescritto.
Le quantità di forniture mediche devono soddisfare gli standard minimi.
Devono essere inclusi gli articoli protettivi di base (come guanti, medicazioni, bende, ecc.).
Gli imballaggi e i manuali di istruzioni devono essere conformi alle normative UE.
La tracciabilità del prodotto deve essere garantita.
👉 Durante lo sdoganamento vero e proprio, le autorità danno priorità al controllo:
Piena conformità alle norme di configurazione DIN 13164:2022.
Eventuali omissioni o sostituzioni potranno dar luogo ad ispezioni o al fermo della merce....
3.
Requisiti di certificazione UE MDR e CE
Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (UE MDR 2017/745), alcuni componenti all'interno dei kit di pronto soccorso sono classificati come dispositivi medici, come ad esempio:
Medicazioni sterili
Bende
Garza medica
Materiali per la disinfezione
Di conseguenza, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: certificazione CE, Dichiarazione di Conformità (DoC), conformità del sistema di gestione della qualità ISO 13485 e gestione della tracciabilità dei lotti.
👉 Se questa documentazione è incompleta, è molto probabile che le autorità doganali richiedano ulteriori informazioni o sospendano immediatamente lo sdoganamento.
